Отпуск лекарственных средств в казахстане
В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах", пунктом 1 статьи 251 и пунктом 1 статьи 255 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
2. Признать утратившими силу некоторые приказы согласно приложению 3 к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А.Цой
Приложение 1
к приказу Министр
здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2020 года
N ҚР ДСМ-237/2020
Глава 1. Общие положения
2. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года N 30.
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;
2) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги;
3) надлежащая производственная практика (GMP) – стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, медицинских изделий;
4) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье;
5) веб-портал "электронного правительства" – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;
6) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
1) для оказания гуманитарной помощи;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;
2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
3) для проведения клинических исследований.
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
3) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 5) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";
4) для внедрения инновационных медицинских технологий;
5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;
6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот).
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
3) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 5) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";
4) для внедрения инновационных медицинских технологий;
5) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий.
1) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;
2) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации;
3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
4) для проведения клинических исследований.
9. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза заявитель подает заявление согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
10. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Стандарте согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
При подаче заявителем всех необходимых документов через портал – в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
11. Срок рассмотрения документов и выдачи разрешения составляет 3 (три) рабочих дня.
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Отправка электронного запроса осуществляется из "личного кабинета" заявителя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал – в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
12. Сотрудник ответственного структурного подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.
13. В случае представления заявителем неполного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) руководителя государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направляется заявителю в форме электронного документа.
согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 11 к настоящим Правилам.
Помещение лекарственных средств под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется без оформления согласования и (или) заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа, при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан за исключением случаев, указанных в пункте 4 настоящих Правил.
16. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания
государственных услуг
23. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
24. В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.
Приложение 1
к Правилам оказания государственной услуги
ввоза на территорию Республики Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий
______________________________
(наименование уполномоченного
органа)
| Заявитель |
| Юридический адрес заявителя |
| Телефон, электронная почта заявителя |
| Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя |
| Поставщик |
| Юридический адрес поставщика |
| Телефон, электронная почта поставщика |
| Страна поставщика |
| Номер контракта (договора) |
| Дата контракта (договора) |
| Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры) |
| Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры) |
| Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность |
| Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность |
| Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий |
| Таможенный орган, через который будет произведен ввоз |
| Валюта платежа |
| N | Наименование лекарственного средства | Концентрация | Дозировка | Фасовка (номер) | Форма выпуска | Единица измерения | Количество |
| Итого |
| Цена за ед. в валюте платежа | Сумма в валюте платежа | Производитель | Страна - производитель | Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан | Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан |
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя ____________________________________ Фамилия, имя, отчество
*Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается.
Приложение 2
к Правилам оказания государственной услуги
ввоза на территорию Республики Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий
Приложение 3
к Правилам оказания государственной услуги
ввоза на территорию Республики Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий
_______________________________
(наименование уполномоченного органа)
В соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
2. Признать утратившим силу:
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой |
| Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4 |
Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту
1. Настоящие правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок отнесения лекарственных препаратов к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);
2) действующее вещество – активная фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата.
3. Для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит изучение:
1) фармакологической совместимости компонентов;
2) источника происхождения и специфической активности;
3) способов применения и профиля побочных действий;
4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);
5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;
6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;
8) безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе:
анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;
9) ожидаемого соотношения "польза-риск".
4. К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;
6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:
лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;
7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);
8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).
9) лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 1 к настоящим правилам.
5. Лекарственные препараты, относимые к безрецептурному отпуску, характеризуются:
1) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);
2) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;
3) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
4) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;
5) лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2 к настоящим правилам.
6. Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:
1) дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;
2) путь введения и состав лекарственного средства;
3) общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.
7. Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.
8. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного препарата в рамках фармаконадзора, осуществляемого в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий принимает решение об изменении категории отпуска лекарственного препарата и вносит соответствующие изменения в перечни, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил.
| Приложение 1 к правилам отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту |
Лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам
Анатомо-терапевтическо-химическая классификационная система лекарственных средств
Терапевтическая подгруппа анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств
Отпуск лекарственных средств в казахстане
Каждое слово - во имя лучшей жизни!
Главная > Статьи > События > Отпуск рецептурных препаратов: законодательное регулирование Понедельник, 22 Август 2016Продажу лекарств по рецепту разъяснили в Минздраве
Рецептурная реализация лекарственных средств в Республике Казахстан регламентируется Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373.
Ранее в источниках появилась информация о том, что в Атырау перестали продавать лекарства без рецепта.
Продажа лекарственных средств в аптеках Казахстана по рецепту врача не является новым требованием Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Действующий более 15 лет запрет на реализацию рецептурных препаратов без рецепта направлен на недопущение бесконтрольного применения лекарственных средств, которое может привести к угрозе здоровью и жизни граждан, сообщает пресс-служба Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.
Перечень лекарственных средств, реализуемых по рецепту, включает: противомикробные и гормональные препараты; лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества; медпрепараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний; лекарственные средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и др.
Без рецепта врача отпускаются: витамины, капли в нос, сиропы, травяные чаи и сборы, некоторые противопростудные и обезболивающие препараты.
Например, в аптеках Германии порядка 80% медпрепаратов отпускаются по рецептам, выписанным исключительно на территории ЕС. Врач выписывает рецепт на лекарственное средство только после полного обследования. В Германии даже не стоит пытаться уговорить фармацевта продать тот или иной препарат без рецепта. Такая система исключает самолечение и бесконтрольный прием сильнодействующих медикаментов.
Вероятность ошибки при самостоятельном выборе лекарства, дозы, формы введения, продолжительности лечения достигает 80%.
Масштабы последствий нерационального применения лекарственных средств и самолечения угрожающе – это, прежде всего, несвоевременность обращения к врачу, высокий риск осложнений заболеваний и побочных действий медпрепаратов, таких как отравление, развитие зависимости, снижение восприимчивости организма к тому или иному препарату и т.д.
Тяжелая артиллерия для победы над простудой и гриппом – антибиотики. Но перед тем как лечиться антибиотиками, нужно проконсультироваться с врачом, сдать анализы на природу заболевания, подтвердить, что это бактериальная инфекция, и только после этого начинать специализированное лечение. Под строгим контролем врача.
Так, антибиотики, являющиеся одним из лучших достижений медицины и спасшие миллионы жизней, при нерациональном применении могут стать причиной аллергических реакций, тяжелых форм бронхиальной астмы, серьезных заболеваний сердца, почек, печени, врожденных пороков развития у детей.
Кроме того, бесконтрольное применение антибиотиков приводит к тому, что микроорганизмы быстро вырабатывают устойчивость к ним. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценивает эту тенденцию как глобальную проблему, которая требует принятия существенных мер в т.ч. правильности назначения и использования антибиотиков.
Учитывая рекомендации ВОЗ, а также рост бесконтрольного применения рецептурных медпрепаратов и последствия этого, МЗ РК активизировало информационно-разъяснительную работу с медицинскими и фармацевтическими работниками о необходимости соблюдения действующих требований по назначению и реализации лекарственных средств, с населением – о рисках безответственного самолечения.
С начала 2019 года в столице Казахстана запущен проект "Астана выбирает здоровье!". В рамках его реализации специалисты территориального департамента КФ РК, управления здравоохранения и Фармацевтической ассоциации г. Астаны провели встречи с врачами и фармацевтами, на которых обсуждены вопросы соблюдения действующих правил реализации медпрепаратов по рецептам. В поликлиниках и аптеках города размещены информационные афиши для населения. Данную инициативу поддержали и другие регионы республики.
Для упрощения процедуры выписывания бесплатных рецептов МЗ РК изменена схема их получения. Врачи будут выписывать рецепт на льготные лекарства для диспансерных больных с хроническими заболеваниями один раз в квартал (90%), а для больных с тяжелыми заболеваниями, получающими дорогостоящие препараты – ежемесячно (10%). Аптеки будут вести учет и выдачу месячной потребности соответствующих лекарственных средств пациентам на основании выданных им рецептов.
При этом вся процедура получения льготных лекарств автоматизирована. Вышеуказанные меры позволят существенно снизить очереди в поликлиниках, уменьшить нагрузку на медперсонал, сократить бумажный документооборот.
С января 2013 года во всех регионах республики внедрена автоматизированная Информационная система лекарственного обеспечения, позволяющая в режиме реального времени отследить выписывание врачами рецептов, фактическое получение каждым пациентом назначенных препаратов, вести мониторинг обеспеченности пациентов лекарственными препаратами в соответствии с гарантированным объемом бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).
Отпуск рецептурных препаратов: законодательное регулирование
Оцените материал (1 Голосовать)
Как уже сообщалось на страницах нашего издания с начала лета текущего года Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы и Управлением здравоохранения г. Алматы для руководителей медицинских и аптечных учреждений было проведено два мероприятия, посвященных разъяснению важности отпуска рецептурных препаратов по рецепту. В их работе приняли участие М.С. Үкібай - руководитель РГУ «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» МЗСР РК (далее - Департамент), Г.У. Кулкаева - заместитель руководителя Управления здравоохранения г. Алматы, М.Е. Мухамедяров - заместитель руководителя Департамента и М.И. Дурманова - президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК.
О том, какие законодательные нормы действуют в нашей стране рассказал собравшимся заместитель руководителя Департамента М.Е. Мухамедяров. В своей презентации он привел всю основную нормативно-правовую базу, в соответствии с которой должны строить свою деятельность лечебные и аптечные учреждения нашей страны. В частности, докладчик отметил, что в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача, запрещается (глава 13, статья 69, пункт 5 по состоянию на 6 апреля 2015 года).
Действуют также приказ МЗСР РК от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов», приказ МЗСР РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
В частности, в соответствии с приказом МЗСР РК от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов»:
1. Рецепты выписываются медицинскими работниками организаций здравоохранения в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний на бланках по форме, утвержденной приказом исполняющего обязанности МЗ РК от 23 ноября 2010 года №907.
2. Рецепты заверяются подписью и личной печатью медицинского работника, выписавшего рецепт.
3. Рецепты на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на амбулаторном уровне, выписываются, учитываются и мониторятся в автоматизированной системе в электронном виде. В случае возникновения форс-мажорных обстоятельств выписка рецептов осуществляется вручную.
Рецепты на получение лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях дополнительно подписываются уполномоченным лицом, определенным приказом медицинской организации и заверяются печатью организации здравоохранения «Для рецептов».
Образцы подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, направляются медицинскими организациями в объекты фармацевтической деятельности, имеющие соответствующие договора с местными органами государственного управления здравоохранением.
5. Рецепты выписываются с учетом возраста больного и характера действия входящих в состав лекарственного средства ингредиентов.
6. Содержание и номер рецепта на бесплатное или льготное получение лекарственных средств отражаются в амбулаторной карте больного.
7. Рецепты выписываются на латинском языке, под международным непатентованным или торговым наименованием лекарственных средств разборчиво с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф, способ применения прописывается в соответствующей графе на государственном или русском языках с указанием дозы, частоты и длительности приема. Не допускается ограничиваться общими указаниями («Известно», «Внутреннее», «Наружное»). Исправления в рецепте не допускаются.
8. В рецепте применяются основные рецептурные сокращения согласно приложению к настоящим Правилам.
10. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине установленной высшей разовой дозы.
11. Рецепты не выписываются на лекарственные средства, применяемые исключительно в организациях здравоохранения, оказывающих стационарную помощь.
12. Рецепты на получение лекарственных средств, в том числе отпускаемых бесплатно и на льготных условиях, действительны в течение 1 месяца.
13. Количество выписанного лекарственного препарата больным указывается из расчета курса лечения, а нуждающимся в постоянном (длительном) лечении из расчета трех месяцев.
14. Рецепты на получение лекарственных средств, указанных в пункте 9 действительны в течение 10 календарных дней со дня их выписывания.
15. Хранение рецептов на отпущенные лекарственные средства на бесплатной основе осуществляется поставщиком фармацевтических услуг в течение 3 лет.
16. Рецепты на лекарственные средства, выписанные в организациях здравоохранения РК, действительны на территории всей республики, за исключением рецептов на бесплатный и льготный отпуск лекарственных средств действительны в пределах административно-территориальной единицы республики (район, город, область).
Приказ МЗСР РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» гласит:
1. Объекты розничной реализации, осуществляющие государственную услугу по обеспечению населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) обеспечивают доступ населения к информации о перечне лекарственных средств для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне.
2. Не подлежат безрецептурной реализации лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецептам врача.
3. В аптечных организациях проводится проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска.
4.В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.
5.Не подлежат розничной реализации лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей.
6.Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска, которые действительны в пределах административно-территориальной единицы республики (район, город, область) в течение 10 календарных дней со дня их выписывания.
7. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования, фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине установленной высшей разовой дозы.
8. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологически аналогом.
При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.
9. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте.
При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.
10. Недействительные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта.
11. Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.
12. В аптеке, аптечных пунктах сроки хранения рецептов:
13. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению.
14. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта. Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указываются период и количество уничтоженных рецептов.
В своем выступлении М.Е. Мухамедяров подробно остановился на вопросах ответственности, которая ложится на лечебные и аптечные организации в связи с обсуждаемой проблемой. Так, Кодекс РК «Об административных правонарушениях» предусматривает:
Статья 82. Нарушение медицинским работником правил реализации лекарственных средств и требований по выписыванию рецептов, установленных законодательством РК.
Нарушение медицинским работником правил реализации лекарственных средств и требований по выписыванию рецептов, установленных законодательством РК, влечет штраф на физических лиц в размере пяти, на должностных лиц – в размере десяти месячных расчетных показателей.
То же деяние, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, влечет штраф на физических лиц в размере десяти месячных расчетных показателей с лишением сертификата специалиста либо без такового, на должностных лиц – в размере двадцати месячных расчетных показателей.
Статья 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления иконтроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если оно не повлекло причинение вреда здоровью человека, – влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысяч месячных расчетных показателей.
Но каким бы строгим не был закон, вопрос отпуска рецептурных препаратов относится скорее к зоне этических, а не правовых норм. Только совместная работа врачей и фармацевтов, когда каждая сторона будет строго соблюдать определенные правила, поможет воспитать и взрастить у населения культуру правильного приобретения и приема лекарственных средств, ответственного отношения к собственному здоровью.
Отметим, что подобная акция была реализована в предыдущем году в г. Астана. Начать было решено с контроля отпуска антибиотиков. Разъяснительная работа проводилась не только среди медработников, но и среди населения. Результат налицо. По данным ГК «РЕМЕДИУМ», потребление препаратов (в упаковках) этой группы в Астане в I квартале 2016 года, по сравнению с аналогичным периодом 2015 года, снизилось на 14%.
Какие лекарства отпускаются по рецепту, какие – без. Правила
Министр здравоохранения РК своим приказом от 6 января 2021 года утвердил правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, передает zakon.kz.
К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, характеризуются:
- отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);
- наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;
- отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
- отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;
- лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2.
Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:
- дозировка или концентрация действующего вещества или показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;
- путь введения и состав лекарственного средства;
- общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.
Как отмечается, изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.
Приказ вводится в действие по истечении10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (12 января).
Читайте также: