Вакцина спутник путевка в один конец
Поэтому мы решили сделать этот текст.
Почему даже у врачей столько сомнений по поводу вакцинации от Covid-19?
Статистику по беременным собрать еще сложнее: по этическим соображениям ни беременные, ни кормящие мамы в исследованиях не участвуют. Но было определенное число женщин, которые сначала вакцинировались, а потом узнавали о беременности. На этом основываются слова медиков разных стран, что беременным (потенциально беременным в том числе) можно и нужно вакцинироваться. Более того, ВОЗ говорит о повышенном риске тяжелого течения болезни у беременных, которое приводит к выкидышам и преждевременным родам. Если женщина в процессе беременности перенесла заболевание, вирус может воздействовать на нервную систему плода и затронуть другие важные органы.
Что касается рисков вакцинации, уже накоплена база, в которой рассматривается 35 000 женщин, привитых на момент наступления беременности одной или двумя дозами вакцин. Не было выявлено никаких последствий. Более того, оказалось, что антитела, которые образуются в организме матери после вакцинации, передаются ребенку, и в первые 6 месяцев жизни он защищен от Covid-19. Причем вне зависимости, кормит мать грудью, или нет.
Но если мы говорим о планируемой беременности, конечно, лучше подождать, когда после получения первой дозы вакцины пройдет примерно 2 месяца и иммунитет сформируется окончательно. (У переболевших иммунный ответ происходит иначе, об этом ниже.) Но не потому, что вакцина окажет негативное воздействие на плод, а потому, что пока иммунитет не сформировался, у матери сохраняется риск заболеть. То же самое касается вступления в протокол ЭКО. Репродуктологи не видят опасности в вакцинах, но сходятся во мнении, что если беременность достается таким трудом, лучше перестраховаться и избежать выкидыша по причине заражения матери Covid.
Еще многие родители возражают против вакцинации детей.
Что такое вообще эти новые штаммы?
По внешним признакам определить, каким именно штаммом инфицирован человек, конечно, нельзя. Это можно узнать только путем секвенирования (расшифровки в лабораторных условиях) генома вируса или его фрагмента (гена S-белка). И далее, по наличию ключевых мутаций, идентифицировать штамм.
В том же исследовании, опубликованном на сайте Кембриджского университета, говорится, что, чтобы заблокировать этот новый штамм, антител требуется больше.
К антителам мы вернемся. А пока давайте еще раз проговорим: вакцинированный человек все равно может быть носителем вируса, в том числе и «Дельты»?
Да, вакцинированный человек может носить на своей слизистой вирус. И «Дельту» в том числе. Но у него вирус не будет мутировать дальше. А попав на слизистую другого человека, не переболевшего и не привитого, он сможет размножиться и мутировать.
Люди часто боятся прививаться потому, что постоянно слышат о каких-то страшных реакциях на вакцинацию. Чему-то тут можно верить?
Официальную статистику по заболеваемости после вакцинации начали собирать в отдельных больницах летом, на пике третьей волны. Понятно, что никакой системы в этом не было. Нет ее и сейчас.
Главное, что надо понимать: вакцина – не панацея. Заболевание может развиться. Другой вопрос, насколько тяжело оно будет протекать.
Что может предпринять человек, собираясь вакцинироваться, чтобы с ним такого не случилось?
Перед повторной вакцинацией аллергикам опять нужно сдавать анализы? Даже если в первый раз все прошло хорошо?
Почему вакцинироваться после перенесенного заболевания надо именно через полгода?
Ревакцинироваться – если до этого уже вакцинировались – рекомендуют через полгода по той же причине?
Первую прививку (не болевшим и переболевшим более 6 месяцев назад) делают двухфазным «Спутником V». Если с момента вакцинации/официально подтвержденной перенесенной болезни прошло не более 6 месяцев, вторая доза не требуется. Соответственно, повторную ревакцинацию проводят «Спутником-Лайт». Это протокол, на основании которого вы получаете QR-код и прочие блага вакцинированных граждан.
Вот такая сложная казуистика.
Когда еще медицинские показания расходятся с «протокольными»? Всем-всем-всем спустя полгода обязательно колоться снова? А вдруг у меня еще высокие антитела?
То, что мы наблюдаем на практике: да, бывает, что ранее переболевшему впервые вводят одну дозу вакцины «Спутник», и у него уже возникает очень хороший имунный ответ. Антитела исчисляются тысячами. В этом случае введение второго компонента целесообразно отложить на срок до 3 месяцев. Единственная причина торопиться со второй дозой – получение QR-кода. Насколько это оправдано? С бюрократической точки зрения – возможно. С медицинской – нет.
Если QR-код конкретно вам не слишком нужен, то выбрать, чем именно и когда вакцинироваться и ревакцинироваться, может помочь врач, исходя из вашей конкретной ситуации. Какие у вас хронические заболевания, какой аллергический фон, как вы перенесли первую вакцинацию. Возраст тоже играет роль. У «Эпивак-Короны», например, есть возрастные ограничения до 60 лет, а «Спутник-Лайт» рекомендован всем, начиная с 18 лет и без ограничений.
И еще на основании наших наблюдений могу сказать: переболевшие (и неважно, когда именно переболевшие) переносят вакцинацию гораздо легче, чем те, кто не болел.
А есть еще тревожные граждане, которые, даже привившись двумя дозами, хотят сдать тест на антитела – может, их маловато и надо кольнуться еще, не дожидаясь, пока пройдут 6 месяцев.
Это один из самых частых вопросов: «Выработались у меня антитела после завершения цикла вакцинации?« Может, надо проверить? Ответ один: вне зависимости от количества антител, о ревакцинации стоит говорить не раньше, чем через полгода. Считается, что помимо гуморального иммунитета, который показывают антитела, есть клеточная память, клеточный иммунитет. Тесты, показывающие его наличие/отсутствие, очень дорогие (с одной стороны), и не всегда информативные (с другой). Поэтому задаваться целью выяснить, есть ли этот иммунитет лично у вас, и в каком количестве, я бы не советовала. Он так или иначе есть. И мы ни в коем случае не должны вводить иммунную систему в состояние дисбаланса, когда организм будет вынужден бороться с слишком большим количеством клеток вируса, попавшем в него в результате частых прививок.
И вот мы добрались до горячего вопроса про антитела:) Почему никто внятно не говорит, сколько их нужно, чтобы вы могли считать себя относительно защищенным?
Может, принимая решение о ревакцинации, имеет смысл сдавать кровь на антитела и консультироваться с врачом, разбирающимся в показателях конкретной тест-системы? Чтобы не давать чрезмерную нагрузку на организм?
А вакцины «Спутник V» и «Спутник-Лайт» работают для новых штаммов?
S-белок вируса любого штамма состоит из двух частей: S-1 и S-2. Пока на обе эти части (и в случае с первым коронавирусом, и с версией Дельта) действуют обе доступные в России вакцины. Видимо, вирус еще не мутировал настолько сильно, чтобы они перестали работать. Что будет, если появятся новые штаммы? Неизвестно. Возможно, повторится история с «обычным» гриппом, который тоже мутирует каждый сезон, и каждый сезон на него воздействуют новой вакциной.
Постковид на данный момент – по сравнению с тем, как он выглядел полгода назад, когда мы его обсуждали – как-то изменился?
А что главное нужно вообще про это все знать?
Что ни один потенциальный риск от вакцины на сегодняшний день не сопоставим с риском от Covid-19 и его последствиями, которые, увы, вполне подтверждены.
Елена Владимировна Касимцева Врач общей практикиОценка рисков
В инструкции по применению препарата также указано, что вакцинация «Спутником V» может быть крайне рискованным занятием для некоторых групп граждан. Это относится к людям с аутоиммунными заболеваниями, с аутоиммунными патологиями, имеющими тенденцию к развитию тяжелых и угрожающих жизни состояний, а также к пациентам со злокачественными опухолями.
Решение о прививании «Спутником V» делается исходя из подсчетов всех рисков и оценки пользы препарата в каждом конкретном случае.
Когда одобрят Спутник V в Европе, и произойдет ли это
В России была изобретена вакцина Спутник V. Несмотря на продолжительную экспертизу специалистами ЕМА, несколько стран Европы решили пойти своим путем и одобрили вакцину на национальном уровне. Однако полноценная экспертиза вакцины может затянуться, а сроки еще важно уточнить.
Оценка рисков
В инструкции по применению препарата также указано, что вакцинация «Спутником V» может быть крайне рискованным занятием для некоторых групп граждан. Это относится к людям с аутоиммунными заболеваниями, с аутоиммунными патологиями, имеющими тенденцию к развитию тяжелых и угрожающих жизни состояний, а также к пациентам со злокачественными опухолями.
Решение о прививании «Спутником V» делается исходя из подсчетов всех рисков и оценки пользы препарата в каждом конкретном случае.
«Спутник V»: полный список противопоказаний, опасность второго укола и ревакцинация
Первая вакцина, появившаяся в мире, весьма хорошо себя зарекомендовала. Однако в некоторых случаях привиться «Спутником V» не позволяет здоровье пациента.
Очередная вспышка коронавируса в России привела к тому, что во многих регионах страны вводится обязательная вакцинация некоторых граждан. В первую очередь эта участь постигла тех, кто постоянно контактирует с людьми — они могут наиболее активно распространять ковид.
Наиболее популярным среди российских препаратов, введенных в оборот, стал «ГамКовидВак» под торговой маркой «Спутник V». Он появился первым не только в стране, но и во всем мире. Вакцину одобрили более 50 стран. Эффективность говорит сама за себя — препарат защищает от всех известных на данный момент штаммов коронавируса. Однако не все могут привиться «Спутником V» — есть ряд противопоказаний.
ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V». Почему и что это значит?
Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ приостановлен из-за претензий к одному из производителей — заводу «Фармстандарт-УфаВИТА». Вакцину оттуда привозили в разные регионы страны. Медицинский обозреватель НГС Мария Тищенко узнала, что это всё означает, какие претензии есть к производителю и нужно ли переживать тем, кому вкололи этот препарат.
В сентябре во время брифинга для журналистов замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса рассказал, что ВОЗ приостановила процесс утверждения российской вакцины. Заводу нужно доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. И ему нужно быть готовым к новой проверке.
Какие претензии есть
— Пока заявка приостановлена до повторного контроля экспертов ВОЗ. Насколько я поняла по данным сводного отчета, у экспертов были претензии к данным и результатам контроля производства и контроля качества. Также были вопросы к мониторингу и контролю процесса розлива вакцины в ампулы и контроля асептики, то есть чтобы помимо самого препарата в ампулу больше ничего не попало. Нет надлежащей документации по контролю качества, поэтому у экспертов есть сомнения. Кроме того, были претензии к отслеживанию партий вакцин и их идентификации, по обеспечению стерильности — к спецодежде сотрудников на производстве, — говорит терапевт центра семейной медицины «Здравица» Варвара Веретюк.
Директор медицинского агентства «МедАссистанс» Елена Бобяк замечает, что это очень печальная история, потому что к самой вакцине нареканий нет:
— Вакцина «Спутник V» действительно одна из лучших в мире. Но существует много претензий к документам, которые подали изначально. Насколько я понимаю, например, забыли указать вещество, которым обрабатывалась вакцина. То есть его даже нет среди компонентов, но в технологической цепочке применялось — нужно было указать. Еще клинические испытания проводились среди военнослужащих, что категорически запрещено международными стандартами. И плюс ко всему на уфимском предприятии обнаружили недочет в производстве. Точно сказать, какие именно это нарушения, я не могу. Думаю, что всё это устранимо.
ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V». Почему и что это значит?
Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ приостановлен из-за претензий к одному из производителей — заводу «Фармстандарт-УфаВИТА». Вакцину оттуда привозили в разные регионы страны. Медицинский обозреватель НГС Мария Тищенко узнала, что это всё означает, какие претензии есть к производителю и нужно ли переживать тем, кому вкололи этот препарат.
В сентябре во время брифинга для журналистов замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса рассказал, что ВОЗ приостановила процесс утверждения российской вакцины. Заводу нужно доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. И ему нужно быть готовым к новой проверке.
Какие претензии есть
— Пока заявка приостановлена до повторного контроля экспертов ВОЗ. Насколько я поняла по данным сводного отчета, у экспертов были претензии к данным и результатам контроля производства и контроля качества. Также были вопросы к мониторингу и контролю процесса розлива вакцины в ампулы и контроля асептики, то есть чтобы помимо самого препарата в ампулу больше ничего не попало. Нет надлежащей документации по контролю качества, поэтому у экспертов есть сомнения. Кроме того, были претензии к отслеживанию партий вакцин и их идентификации, по обеспечению стерильности — к спецодежде сотрудников на производстве, — говорит терапевт центра семейной медицины «Здравица» Варвара Веретюк.
Директор медицинского агентства «МедАссистанс» Елена Бобяк замечает, что это очень печальная история, потому что к самой вакцине нареканий нет:
— Вакцина «Спутник V» действительно одна из лучших в мире. Но существует много претензий к документам, которые подали изначально. Насколько я понимаю, например, забыли указать вещество, которым обрабатывалась вакцина. То есть его даже нет среди компонентов, но в технологической цепочке применялось — нужно было указать. Еще клинические испытания проводились среди военнослужащих, что категорически запрещено международными стандартами. И плюс ко всему на уфимском предприятии обнаружили недочет в производстве. Точно сказать, какие именно это нарушения, я не могу. Думаю, что всё это устранимо.
Непризнание наших препаратов против COVID-19 и сертификатов подталкивает россиян ехать за иностранными
Одобрение «Спутника V» приостановлено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) до новой инспекции завода производителя. Не спешат с признанием российской вакцины и в Евросоюзе, а значит, для большинства стран вопрос ее использования откладывается на неопределённое время.
Между тем для посещения родственников, учебы, а также развития туризма и бизнеса прививка вакциной, которая признана ВОЗ, часто необходима.
Предлагаются также туры в Германию, но обойдутся они уже, понятно, дороже, необходима шенгенская виза и за саму вакцину (Pfizer/Biontech или Johnson & Johnson) придётся заплатить.
От наших чиновников, политиков и даже врачей не редко приходится слышать, что вопрос признания российских вакцин международными структурами политизирован. Однако эти структуры продолжают утверждать, что до сих пор не получили от Москвы полной информации, необходимой для одобрения препаратов.
Доктор медицинских наук, врач-иммунолог Владислав Жемчугов видит в происходящем и политику, и объективные факторы.
— Если бы все документы, которые положено подавать, соответствовали требованиям, которые устанавливают разрешительные органы, то все было бы в порядке. Насколько я знаю, комиссия, которая проверяла завод по производству вакцин, нашла нарушения, которые до сих пор не устранены.
Производство должно соответствовать международным требованиям так называемой GMP (Good Manufacturing Practice). Значит, что-то не так. И эти упреки к производителям. Что-то не умеют правильно написать или чего-то не знают. Это нонсенс. Я в шоке от такой ситуации. Страна вложила огромные деньги в производство вакцин и на этой стадии такой удар. Не могу это объяснить ничем рациональным.
Политика тоже есть. Даже Сергей Лавров говорил о взаимном признании. Может, нам надо зарегистрировать их вакцины, а они тогда наши зарегистрируют? В этом то же есть определенная доля проблем. Кто хочет найти нарушения, тот всегда найдет.
Формально с вакцинами все в порядке — нет ни осложнений, ни побочных эффектов, однако нашлись «запятые» в процессе производства.
Многие страны признают наши вакцины. Ничего страшного нет. Я сам ездил отдыхать за границу, вакционировавшись «Спутником лайт», все в порядке. Но какие-то ужесточения есть.
Смотрите также«СП»: — В свете проблем с взаимным признанием вакцин, каковы перспективы развития вакцинного туризма россиян?
— Люди будут находить, где удобно, выгодно. Если есть препятствие для ручейка, то вода всегда найдет, куда течь.
Иммунолог, кандидат медицинских наук, генеральный директор ООО «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков отметил, что пока о массовых поездках россиян за границу для вакцинации говорить не приходится.
— Накануне глава АТОР Майя Ломидзе сказала, что речь идет о примерно 20 так называемых туристах в месяц. В реальности поток небольшой и это не играет никакой роли.
На самом деле речь идет о спортсменах, бизнесменах, которые должны часто посещать, например, страны Евросоюза. Они не могут сидеть каждый раз по несколько дней в карантинах, сдавать ПЦР-тесты, поэтому они едут вакцинироваться в другие страны.
Ничего страшного в этом нет, и это ни на что не влияет, но надо помнить, что болезнь опасна и ковидом можно заразиться. Кроме того, не надо сразу после вакцинации в России (через 1−3 месяца) ехать и вакцинироваться там, потому что, как минимум, пользы не будет.
«СП»: — Каковы перспективы вакцинного туризма?
— Идея хорошая и, наверное, был бы спрос, если бы (российская — ред.) вакцина получила признание ВОЗ и, тем более, Евросоюза.
Важно разделять: есть признание вакцинного сертификата, то есть факта вакцинации, а есть признание препарата в стране или регионе. Эти вещи напрямую не связаны. Мы говорим о признании сертификата.
То есть, если европейцу больше нравится «Спутник V», он имеет возможность в случае признания ЕС сертификата приехать в Россию, вакцинироваться, получить сертификат с переводом на английский язык и, вернувшись, пользоваться им также как европейским сертификатом. Но это возможно только после взаимного признания вакцинных сертификатов, которое пока не происходит. Это не настолько сложный вопрос, больше политический.
Скорее всего, они не хотят признавать все российские вакцины. Если признавать российские сертификаты, то надо признавать сертификаты о вакцинации любыми российскими вакцинами. Они могут отдельным пунктом прописать, что сертификаты о вакцинации «Спутником V» признают, а остальными нет.
Про другие наши вакцины европейцы почти не знают, публикаций об этом особо нет. Это также осложняет признание, но оно вполне возможно в ближайшие несколько месяцев, тем более что консультации об этом уже идут.
«СП»: — А что с регистрацией самих российских вакцин?
— Это другое дело. Понимания, когда это произойдёт, нет, потому что на очередные запросы ВОЗ и европейских экспертов, к сожалению, ответы, которые предоставила российская сторона, видимо, недостаточны с их точки зрения. Касаются они, в первую очередь, производства, во-вторую — клинических исследований.
Сам факт, что некоторые россияне едут в Европу (Сербию, Германию) вакцинироваться иностранными вакцинами, чтобы путешествовать, не критичен. Другое дело, что это, конечно, ненормальная ситуация, когда есть наша вакцина, есть их вакцины и при этом не признается факт вакцинации. Это странно.
Но моя гипотеза, видимо, верна, потому что та же Турция недавно заявила, что теперь не признает сертификаты любой российской вакциной, кроме «Спутника V». Скорее всего, как максимум, в процессе переговоров Европа сделает также. По «Спутнику V», в отличие от других наших вакцин, скорее всего, договорятся, потому что это логично — слишком много людей в России им вакцинировано.
Почем «Пфайзер» для русских за границей. Выясняем, в чем подвох прививочных туров
Затянувшееся мировое признание «Спутника» подарило туроператорам рынок вакцинных туров за рубеж, стоимость которых порой переваливает за 100 тысяч рублей на человека. Сколько стоит сделать укол «Пфайзером» или «Джонсоном» россиянам и какие подводные камни есть у этого решения, — читайте в подборке «Фонтанки».
«Спутник» не совсем безнадежен в Европе — с ним можно попасть в Эстонию, Грецию, Болгарию, на Кипр или в Хорватию с Венгрией. Но свободный туризм без карантинов и ПЦР-тестов по Италии, Испании, Франции, Великобритании прямыми рейсами подходит лишь для привитых «правильными» препаратами, одобренными ЕС и ВОЗ. В России их не найти, но можно купить путевку и сделать.
Наиболее респектабельной и дорогой для вакцинного туризма выглядит Германия. Недавно начались полеты в Ганновер, Франкфурт-на-Майне и Штутгарт, поэтому добраться к прививочному пункту не проблема. Прививки в ФРГ предлагает московская туристическая компания. На ее сайте говорится, что это совместный проект с немецкими партнерами.
На выбор два варианта: прививка однокомпонентной вакциной от Johnson&Johnson в Баден-Бадене за 870 евро (73 тысячи рублей) с человека или прививка вакциной Pfizer/BioNTech в Мюнхене за 580 евро (49 тысяч рублей) с человека за дозу. Их потребуется уже две, так что суммарно — 1160 евро или 98 тысяч рублей.
В эту стоимость включена собственно сама вакцинация и оформление медицинского приглашения. Отели и трансферы тоже надо оплатить через турфирму. Плюс билеты на самолет. Например, в Мюнхен — это минимум 20 тысяч рублей с человека. А приличный отель в столице Баварии может просить еще 5–10 тысяч рублей за ночь.
Тем, у кого нет шенгена, потребуется оформить визу, а тем, кто не силен в английском и немецком, — оплатить услуги переводчика. Два часа его помощи обойдутся в 120 евро (10 тысяч рублей).
Итого, по самым скромным подсчетам, прививка в Германии встанет минимум в 100–120 тысяч рублей. А если брать по полной, с двумя уколами, переводчиками, трансферами и дорогими отелями и визами, то легко выйдет и за пределы 200.
Но главный вопрос в брошюре туроператора оставлен без ответа: какие основания для попадания в Германию? Страна не открывала границы для российских туристов.
В Deutsche Welle со ссылкой на МВД Германии отметили, что в список обстоятельств, по которым разрешен въезд в ФРГ, входят «веские медицинские причины» — «если лечение может проводиться только в Германии или, по меньшей мере, не в стране происхождения, либо оно уже началось здесь, и если без лечения жизнь будет находиться под угрозой или существует риск значительного необратимого ущерба». Подходит ли под это определение вакцинация от коронавируса — вопрос. В самой московской компании «Фонтанке» заявили, что продажи туров в Германию стартуют у них с 1 октября и тогда же будут доступны все подробности.
Дешевле и пока более гарантированно можно вакцинироваться в братской Сербии. Самолеты летают в Белград регулярно, виза не нужна, а власти страны на государственном уровне объявили программу по бесплатной вакцинации иностранных туристов.
Другой оператор предлагает трехдневную поездку в середине октября за 37 тысяч рублей. Плюс 32 тысячи рублей за билеты. Предложение прямо так и называется: «Тур за вакциной». В стоимость входят: авиаперелет Москва — Белград — Москва, проживание в отеле 4 звезды, получение официального подтверждения записи на вакцинацию (в нем указано время первого и второго этапа вакцинации, тип препарата и место проведения), трансфер «аэропорт Белграда — отель — аэропорт Белграда» и к месту укола из гостиницы, русскоговорящий ассистент во время вакцинации и медицинская страховка.
Непосредственно сама вакцинация проводится по пятницам, субботам и воскресеньям с 08:00 до 15:30 часов, несколькими препаратами на выбор: Pfizer, BioNTech, AstraZeneca, Sinopharm. После этого можно гулять по городу или заказать экскурсию. Для вакцинации двухкомпонентными вакцинами путешествие в Белград нужно будет повторить через три недели.
Кому нельзя прививаться
Вакцинация «Спутником V» запрещена несовершеннолетним россиянам. При этом в скором времени это условие может измениться — препарат уже исследуют на возможность прививать подростков от 12 до 18 лет.
Ни в коем случае нельзя прививаться людям, у которых наблюдается гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. Прививка запрещена при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. Что касается хронических недугов — вакцинация противопоказана до тех пор, пока пациент не поправится. С этого момента должно пройти 2–4 недели, чтобы можно было делать прививку от ковида.
ОРВИ в легкой форме, а также острые инфекционные заболевания ЖКТ являются причиной для отказа в вакцинации. Однако после нормализации температуры ничего не мешает сделать прививку.
До сих пор в списке тех, кому противопоказана прививка от ковида, находятся беременные женщины и кормящие матери. В скором времени этот пункт может измениться. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, решение о применении «ГамКовидВака» для вакцинации беременных будет принято в ближайшие недели. Как отметил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, данная мера позволит защитить от коронавируса не только женщин, но еще и новорожденных.
Особенности проведения последовательной экспертизы
Мероприятия включают в себя изучение документации о производстве вакцины, испытаниях и исследованиях. Эти мероприятия стартовали 4 марта 2021 года. Таким образом, они продолжаются больше 5 месяцев. Этот срок является достаточно большим с учетом того, что одобрение других вакцин проходило примерно за пару месяцев. Конечно, бывают и исключения.
Последовательная экспертиза вакцины CureVac, которая создана в Германии, началась 12 февраля. Препарат к настоящему времени не одобрен. Однако этому есть объяснение: эффективность составила 48% по итогам главного этапа клинических испытаний. Эффективность Спутника V составляет 91,6%. Во время проведения последовательной экспертизы невозможно получить данные относительно полученных результатов. Информация будет содержаться только в окончательном докладе, когда ЕМА предоставит рекомендацию на предоставление регистрационного удостоверения.
Чиновники стран Европы также не вносят нужной ясности в ситуацию. Однако Урсула фон дер Ляйен, глава Еврокомиссии, отмечает, что до настоящего времени не были получены достоверные данные для доказательства безопасности.
Таким образом, препарат не может широко использоваться в Европе. К тому же, для вакцины даже не было предоставлено разрешение для использования в чрезвычайных ситуациях. В настоящее время представители ВОЗ провели инспекцию производственных мощностей в России, и должны в дальнейшем оценивать вакцину, чтобы определить предполагаемый эффект.
Однако некоторые страны Европы пошли особенным путем. Они решились одобрить вакцину на национальном уровне для того, чтобы в дальнейшем ее использовать. Изначально это произошло в Венгрии, причем к настоящему времени государственные власти получили больше 2 миллионов компонентов вакцины и использовали 99,9% из них. К концу 2022 года в Венгрии начнет работать завод по выпуску вакцин, в том числе Спутника V.
В Словакии купили 200 тысяч доз российской вакцины. Однако это обстоятельство привело к правительственному кризису, а в отставку ушел Игорь Матович. Вакцина была получена 1 марта, а использовать ее начали только 7 июня. Однако у 160 тысяч доз препарата истекал срок годности, поэтому российским властям пришлось выкупить их обратно.
К настоящему времени использовать вакцину не решаются власти Австрии, Германии и Франции.
ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V». Почему и что это значит?
Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ приостановлен из-за претензий к одному из производителей — заводу «Фармстандарт-УфаВИТА». Вакцину оттуда привозили и в Новосибирскую область. Медицинский обозреватель НГС Мария Тищенко узнала, что это всё означает, какие претензии есть к производителю, и нужно ли переживать новосибирцам, которым вкололи этот препарат.
Что произошло
Всемирная организация здравоохранения нашла нарушения при производстве вакцины «Спутник V» на заводе в Уфе еще в июне 2021 года. «Фармстандарт-УфаВита» начал устранять нарушения совместно с Минпромторгом России.
В сентябре во время брифинга для журналистов замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса рассказал, что ВОЗ приостановила процесс утверждения российской вакцины. Заводу нужно доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. И ему нужно быть готовым к новой проверке.
Какие претензии есть
— Пока заявка приостановлена до повторного контроля экспертов ВОЗ. Насколько я поняла по данным сводного отчета, у экспертов были претензии к данным и результатам контроля производства и контроля качества. Также были вопросы к мониторингу и контролю процесса розлива вакцины в ампулы и контроля асептики, то есть, чтобы, помимо самого препарата, в ампулу больше ничего не попало. Нет надлежащей документации по контролю качества, поэтому у экспертов есть сомнения. Кроме того, были претензии к отслеживанию партий вакцин и их идентификации, по обеспечению стерильности — к спецодежде сотрудников на производстве, — поясняет терапевт центра семейной медицины «Здравица» Варвара Веретюк.
Директор медицинского агентства «МедАссистанс» Елена Бобяк замечает, что это очень печальная история, потому что к самой вакцине нареканий нет:
— Вакцина «Спутник V» действительно одна из лучших в мире. Но существует много претензий к документам, которые подали изначально. Насколько я понимаю, например, забыли указать вещество, которым обрабатывалась вакцина. То есть его даже нет среди компонентов, но в технологической цепочке применялось — нужно было указать. Еще клинические испытания проводились среди военнослужащих, что категорически запрещено международными стандартами. И плюс ко всему на уфимском предприятии обнаружили недочет в производстве. Точно сказать, какие именно это нарушения, я не могу. Думаю, что всё это устранимо.
К другим производителям вакцины у ВОЗ вопросов нет
Фото: Александр Ощепков
Елена Хрусталева, руководитель территориального Росздравнадзора в Новосибирской области, напоминает, что о качестве и эффективности самой вакцины «Гам-Ковид-Вак» (или «Спутник V») есть публикации, например, в признанном на мировом уровне экспертном издании «Ланцет», в котором на доказательной базе с учетом изучения уровня популяционного иммунитета в странах, применяющих данную вакцину, отмечен очень высокий уровень эффективности данной вакцины. И что более стран признали «Спутник V» и закупают эту вакцину в числе прочих.
— Что касается деятельности ВОЗ, то здесь больше присутствует коммерческий момент в части включения лекарственного препарата в список для возможности его реализации на мировом рынке. Вместе с тем, в статьях про решения ВОЗ указан якобы выявленный формат нарушений производственного процесса. По нашей практике данные нарушения чаще всего связаны не с основным технологическим процессом, а со второстепенным, формальным нарушением. Поэтому комментировать ситуацию с качеством вакцины безосновательно, — уверена Елена Хрусталева.
Терапевт Ирина Аманатова добавляет, что каждая партия вакцин со всех площадок проходит тройную проверку — производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора.
Применение с осторожностью
В ряде случаев вакцинироваться людям с тяжелыми хроническими заболеваниями можно, однако перед этим медики отправят пациента к профильному специалисту, например, к эндокринологу, неврологу и другим. «Спутник V» не противопоказан людям с указанными ниже заболеваниями, однако врачи должны оценить самочувствие пациента. С прививкой придется повременить, если состояние больного вызывает некоторые вопросы.
Так, с осторожностью вакцинируют «Спутником V» людей с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения. Кроме того, введение препарата может стоять под вопросом при эпилепсии и других заболеваниях центральной нервной системы, а также в случае острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, при миокардитах, эндокардитах и перикардитах.
Применение с осторожностью
В ряде случаев вакцинироваться людям с тяжелыми хроническими заболеваниями можно, однако перед этим медики отправят пациента к профильному специалисту, например, к эндокринологу, неврологу и другим. «Спутник V» не противопоказан людям с указанными ниже заболеваниями, однако врачи должны оценить самочувствие пациента. С прививкой придется повременить, если состояние больного вызывает некоторые вопросы.
Так, с осторожностью вакцинируют «Спутником V» людей с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения. Кроме того, введение препарата может стоять под вопросом при эпилепсии и других заболеваниях центральной нервной системы, а также в случае острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, при миокардитах, эндокардитах и перикардитах.
Кому нельзя прививаться
Вакцинация «Спутником V» запрещена несовершеннолетним россиянам. При этом в скором времени это условие может измениться — препарат уже исследуют на возможность прививать подростков от 12 до 18 лет.
Ни в коем случае нельзя прививаться людям, у которых наблюдается гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. Прививка запрещена при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. Что касается хронических недугов — вакцинация противопоказана до тех пор, пока пациент не поправится. С этого момента должно пройти 2–4 недели, чтобы можно было делать прививку от ковида.
ОРВИ в легкой форме, а также острые инфекционные заболевания ЖКТ являются причиной для отказа в вакцинации. Однако после нормализации температуры ничего не мешает сделать прививку.
До сих пор в списке тех, кому противопоказана прививка от ковида, находятся беременные женщины и кормящие матери. В скором времени этот пункт может измениться. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, решение о применении «ГамКовидВака» для вакцинации беременных будет принято в ближайшие недели. Как отметил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, данная мера позволит защитить от коронавируса не только женщин, но еще и новорожденных.
Опасность второго укола
Несмотря на то, что вторая фаза вакцинации является обязательным условием для получения сертификата о прививках от ковида, не всем можно делать второй раз вводить «Спутник V». Запрет распространяется на тех пациентов, у которых после первого укола наступили серьезные осложнения.
Среди таких противопоказаний — анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после введения первого компонента препарата «Спутник V».
Новая вакцинация
Повторно привиться можно будет другим препаратом. Однако сделать это придется не раньше, чем через три месяца после введения компонента «Спутника V», на который организм отреагировал крайне болезненно.
«Спутник V»: полный список противопоказаний, опасность второго укола и ревакцинация
Первая вакцина, появившаяся в мире, весьма хорошо себя зарекомендовала. Однако в некоторых случаях привиться «Спутником V» не позволяет здоровье пациента.
Очередная вспышка коронавируса в России привела к тому, что во многих регионах страны вводится обязательная вакцинация некоторых граждан. В первую очередь эта участь постигла тех, кто постоянно контактирует с людьми — они могут наиболее активно распространять ковид.
Наиболее популярным среди российских препаратов, введенных в оборот, стал «ГамКовидВак» под торговой маркой «Спутник V». Он появился первым не только в стране, но и во всем мире. Вакцину одобрили более 50 стран. Эффективность говорит сама за себя — препарат защищает от всех известных на данный момент штаммов коронавируса. Однако не все могут привиться «Спутником V» — есть ряд противопоказаний.
Опасность второго укола
Несмотря на то, что вторая фаза вакцинации является обязательным условием для получения сертификата о прививках от ковида, не всем можно делать второй раз вводить «Спутник V». Запрет распространяется на тех пациентов, у которых после первого укола наступили серьезные осложнения.
Среди таких противопоказаний — анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после введения первого компонента препарата «Спутник V».
Новая вакцинация
Повторно привиться можно будет другим препаратом. Однако сделать это придется не раньше, чем через три месяца после введения компонента «Спутника V», на который организм отреагировал крайне болезненно.
«Спутник V» проиграл схватку за Европу. Почему?
Когда может состояться одобрение вакцины
Вакцина может быть одобрена ВОЗ в сентябре или октябре 2021 года. Однако в июне регистрацию прогнозировали на ближайшее время. Еще один вариант – начало 2022 года. Однако сроки все-таки сдвигаются. На самом деле практика затягивания процедуры является странной. К тому же позднее одобрение серьезно ограничивает возможность продвижения российской вакцины в Европе.
Конечно, есть и иные мнения. Например, Марио Драги, премьер-министр Италии, еще в конце июня 2021 года считал, что отечественная вакцина может никогда не получить одобрения ЕМА.
Даже после того, как ВОЗ одобрит вакцину, ее не признают автоматически при пересечении всех границ. Несмотря на это, начнутся определенные административные процедуры, которые невозможно провести на данном этапе. После этого вакцина может использоваться более активно.
Читайте также: